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據廣州市白雲區優緻化妝品廠了解，爲進一步規範化妝品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，保障消費者合法權益，國(guó)家藥監局化妝品監管司整理(lǐ)了行業比較關注的普通化妝品備案年(nián)度報告等相(xiàng)關問(wèn)題，并依據我國(guó)現行化妝品法規規定和有關技術(shù)規範，逐一進行解答：

　一、問(wèn)：普通化妝品備案爲何要設置年(nián)度報告制度？

　　答：自(zì)2014年(nián)6月30日(rì)實施國(guó)産非特殊用途化妝品網上備案以來(lái)，備案平台已經形成逾220萬條備案産品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平台功能限制等原因，新《化妝品監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的産品，有些雖然已經不再繼續生(shēng)産，但(dàn)産品信息依然在備案平台上愈積愈多，逐步形成“僵屍”産品，給監管工(gōng)作(zuò)和社會公衆查詢都(dōu)帶來(lái)了很大(dà)不便。在監管工(gōng)作(zuò)中發現，有些産品甚至無法找到備案人(rén)，産品的質量安 全主體(tǐ)責任無法落到實處，這些産品給消費者健康安 全帶來(lái)隐患，亟待通過合法手段進行清理(lǐ)。

　　《條例》頒布實施後，在備案管理(lǐ)制度設計(jì)上提供了良好的立法實踐，進一步明确了備案人(rén)主體(tǐ)責任，備案人(rén)應依法對産品質量安 全負責。《化妝品注冊備案管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人(rén)應當每年(nián)向承擔備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告生(shēng)産、進口情況，以及符合法律法規、強制性國(guó)家标準、技術(shù)規範的情況。

　　根據《條例》《辦法》規定，《國(guó)家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理(lǐ)規定〉有關事(shì)項的公告》（2021年(nián)第35号）進一步明确自(zì)2022年(nián)1月1日(rì)起，通過原注冊備案平台和新注冊備案平台備案的普通化妝品，統一實施年(nián)度報告制度。

　　備案人(rén)應當于每年(nián)1月1日(rì)至3月31日(rì)期間，通過新注冊備案平台，提交備案時間滿一年(nián)普通化妝品的年(nián)度報告。逾期未按要求進行年(nián)度報告的備案産品，監管部門(mén)将依照(zhào)《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人(rén)仍未按要求在規定期限内改正的，監管部門(mén)将依照(zhào)《辦法》第五十九條規定，取消相(xiàng)關産品備案。

　二、問(wèn)：已注冊備案産品爲何需要補充填報相(xiàng)關資料？

　　答：爲規範化妝品生(shēng)産經營活動，加強化妝品監督管理(lǐ)，保證化妝品質量安 全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理(lǐ)規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明确規定。

　　且化妝品加工(gōng)廠(chǎng)知道，《條例》及相(xiàng)關配套法規實施前，企業通過舊平台中提交的注冊備案資料相(xiàng)對簡單，以國(guó)産産品備案爲例，除産品配方成分(fēn)信息、銷售包裝外，其他(tā)相(xiàng)關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的産品信息缺失，給消費者健康安 全帶來(lái)隐患。而新的注冊備案管理(lǐ)相(xiàng)關法規實施後，爲了提高注冊備案工(gōng)作(zuò)效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生(shēng)産、銷售的舊平台已注冊備案産品的數據進行補充完善。需要說(shuō)明的是，在新平台提交補充資料均爲原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人(rén)、備案人(rén)增加新的要求。

　　同時，考慮到新舊法規銜接需要，國(guó)家藥監局對注冊人(rén)、備案補充填報資料設置了合理(lǐ)的過渡期。補充填報資料作(zuò)爲證明相(xiàng)關産品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件(jiàn)，對未按要求進行補充填報資料的産品，在完成補充填報之前，不得(de)繼續生(shēng)産、進口。對違反規定的，監管部門(mén)将依照(zhào)《條例》第六十條第二款規定進行處罰。

　　三、問(wèn)：備案人(rén)主動注銷備案和備案管理(lǐ)部門(mén)取消備案有何區别？不再繼續生(shēng)産、進口的備案産品是否需要主動注銷？

　　答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相(xiàng)關法規規定，對不再生(shēng)産、進口的産品，備案人(rén)可(kě)在備案平台主動申請(qǐng)注銷。備案人(rén)主動注銷産品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門(mén)效率。

　　申請(qǐng)主動注銷的産品，如(rú)不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相(xiàng)關産品，可(kě)以銷售至保質期結束。而監管部門(mén)取消備案是對違法行爲的懲罰措施，按照(zhào)《條例》六十五條規定，備案部門(mén)取消備案的産品自(zì)取消備案之日(rì)起不得(de)上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該産品的，監管部門(mén)将按照(zhào)規定依法予以處罰。并且建議(yì)普通化妝品備案人(rén)、境内責任人(rén)盡快(kuài)對已完成備案的産品進行梳理(lǐ)，拟繼續生(shēng)産、進口的，應當按要求提交年(nián)度報告并補充填報相(xiàng)關資料；對不再生(shēng)産、進口的應當主動申請(qǐng)注銷産品備案。

　　還(hái)有考慮到新舊平台銜接過程中，有些備案人(rén)、境内責任人(rén)尚未注冊新平台賬号，爲更好地服務企業，這些備案人(rén)、境内責任人(rén)可(kě)向所在地省級藥品監管部門(mén)提出主動注銷備案的書(shū)面申請(qǐng)，由備案管理(lǐ)部門(mén)協助完成在新平台進行備案産品的主動注銷和公示信息更新，以免影(yǐng)響相(xiàng)關産品繼續上市銷售和進口。

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